A proporção de pacientes com aumento de peso ≥7% foi de 26% em pacientes tratados com LYBALVI, 20% em pacientes tratados com olanzapina e 5% em pacientes tratados com placebo. Informe o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar antes de usar Lybalvi; os recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo o componente olanzapina de Lybalvi, durante o terceiro trimestre correm risco de sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Existe um registro de exposição na gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas a antipsicóticos atípicos, incluindo Lybalvi, durante a gravidez. A olanzapina passa para o leite materno e há relatos de sedação excessiva, irritabilidade, má alimentação e sintomas extrapiramidais (tremores e movimentos musculares anormais) em bebês expostos à olanzapina através do leite materno. Os bebês expostos ao Lybalvi devem ser monitorados quanto ao excesso de sedação, irritabilidade, má alimentação e sintomas extrapiramidais (tremores e movimentos musculares anormais). As interações medicamentosas podem alterar o funcionamento dos seus medicamentos ou aumentar o risco de efeitos colaterais graves. Mantenha uma lista de todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos prescritos/não prescritos e produtos fitoterápicos) e compartilhe-a com seu médico e farmacêutico.

• A olanzapina pertence a uma classe de medicamentos chamados antipsicóticos atípicos.
• Este medicamento pode aumentar o seu nível de açúcar no sangue, o que pode aumentar o risco de diabetes ou piorar o diabetes, caso o tenha.
• Em ensaios clínicos controlados por placebo em pacientes idosos com psicose relacionada à demência, a incidência de morte em pacientes tratados com olanzapina foi significativamente maior do que em pacientes tratados com placebo (3,5% vs 1,5%, respectivamente).
• Embora as causas de morte fossem variadas, a maioria das mortes parecia ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (por exemplo, pneumonia).
• Isso ajuda médicos e pacientes a tomar decisões sobre quais tratamentos são seguros para gestantes.
• Em alguns casos, eles podem recomendar uma opção de tratamento diferente para você.

As diretrizes da Associação Americana de Psiquiatria incluem a olanzapina (um dos medicamentos do Lybalvi) como opção de tratamento recomendada para a esquizofrenia. No entanto, desde que o Lybalvi foi aprovado recentemente (em 2021), o medicamento ainda não foi adicionado às diretrizes. Para obter informações sobre o desempenho do Lybalvi em ensaios clínicos, consulte as informações de prescrição do medicamento. Se você já tem níveis baixos de glóbulos brancos, o medicamento pode piorar sua condição. O seu médico pode verificar os seus níveis de glóbulos brancos antes de iniciar o tratamento com Lybalvi.

O Que Deve Ser Considerado Antes De Tomar Lybalvi?

LYBALVI não está aprovado para o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ). Reações adversas cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório), incluindo mortes, foram relatadas em pacientes em ensaios de olanzapina em pacientes idosos com psicose relacionada à demência. Em ensaios controlados com placebo, houve uma incidência significativamente maior de reações adversas cerebrovasculares em pacientes tratados com olanzapina em comparação com pacientes tratados com placebo. LYBALVI não está aprovado para o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência [ver Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose relacionada à demência]. No estudo controlado por placebo de 4 semanas em pacientes adultos com esquizofrenia, as alterações médias no peso e a proporção de pacientes com aumento de peso ≥7% foram maiores em pacientes tratados com LYBALVI e olanzapina do que em pacientes que receberam placebo. Nesse estudo, o ganho de peso médio foi de 3,0 kg em pacientes tratados com LYBALVI, 2,4 kg em pacientes tratados com olanzapina e 0,2 kg em pacientes tratados com placebo.

• Se você tiver problemas para engolir, pergunte ao seu médico se é seguro tomar Lybalvi.
• Alguns cães tratados com 10 mg/kg desenvolveram neutropenia reversível e/ou anemia hemolítica reversível entre 1 e 10 meses de tratamento.
• Este não foi um dos efeitos colaterais mais comuns nos ensaios clínicos de Lybalvi.
• No entanto, desde que o Lybalvi foi aprovado recentemente (em 2021), o medicamento ainda não foi adicionado às diretrizes.
• A incidência de hemangiomas hepáticos e hemangiossarcomas aumentou significativamente em 1 estudo em camundongos fêmeas com doses de 8 mg / kg / dia (2 vezes o MRHD com base em mg / m2 de área de superfície corporal).

Alguns cães tratados com 10 mg/kg desenvolveram neutropenia reversível e/ou anemia hemolítica reversível entre 1 e 10 meses de tratamento. Foram observadas diminuições relacionadas com a dose em linfócitos e neutrófilos em ratinhos que receberam doses de 10 mg/kg (igual a 2 vezes a MRHD com base em mg/m2 de área de superfície corporal) em estudos com duração de 3 meses. Linfopenia inespecífica, consistente com diminuição do ganho de peso corporal, ocorreu em ratos que receberam 22,5 mg/kg (11 vezes o MRHD com base em mg/m2 de área de superfície corporal) por 3 meses ou 16 mg/kg (8 vezes o MRHD com base em mg/m2 área de superfície corporal) por 6 ou 12 meses. Nenhuma evidência de citotoxicidade da medula óssea foi encontrada em nenhuma das espécies examinadas. As medulas ósseas eram normocelulares ou hipercelulares, indicando que as reduções nas células sanguíneas circulantes eram provavelmente devidas a factores periféricos (não medulares). Estudos em pacientes idosos com psicose relacionada à demência sugeriram que pode haver um perfil de tolerabilidade diferente nesta população em comparação com pacientes mais jovens com esquizofrenia. Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com olanzapina apresentam risco aumentado de morte em comparação ao placebo.

Dosagem Recomendada

Isso ajuda médicos e pacientes a tomar decisões sobre quais tratamentos são seguros para gestantes. Uma grande revisão de estudos descobriu que alguns medicamentos antipsicóticos (Lybalvi é uma espécie de antipsicótico) aumentam o risco de sangramento. Portanto, o estudo não incluiu Lybalvi nem analisou especificamente o risco de sangramento com esse medicamento. Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de pressão arterial que você tenha antes de começar a tomar Lybalvi. Este medicamento pode causar pressão arterial baixa, o que pode causar desmaios. Se você já tem pressão arterial baixa, pode ter um risco aumentado deste efeito colateral. Se você tem pressão alta e toma medicamentos para diminuí-la, também pode desenvolver esse efeito colateral.



Em um estudo oral de toxicidade do desenvolvimento embriofetal em ratos, foram observadas reabsorções precoces e aumento do número de fetos inviáveis ​​com uma dose de 18 mg/kg/dia (9 vezes o MRHD com base em mg/m2 de área de superfície corporal). A gestação foi prolongada com 10 mg/kg/dia (5 vezes o MRHD com base em mg/m2 de área de superfície corporal). Em um estudo oral de toxicidade de desenvolvimento embriofetal em coelhos, a toxicidade fetal (manifestada como aumento de reabsorções e diminuição do peso fetal) ocorreu com uma dose tóxica materna de olanzapina de 30 mg/kg/dia (30 vezes o MRHD com base em mg/m2 de área de superfície corporal) .

Que Atividades Devo Evitar Enquanto Estiver Tomando Lybalvi?

Alguns recém-nascidos recuperaram em horas ou dias sem tratamento específico; outros necessitaram de hospitalização prolongada. Este medicamento combinado é usado para tratar certos transtornos mentais/de humor (como esquizofrenia, transtorno bipolar). A olanzapina pertence a uma classe de medicamentos chamados antipsicóticos atípicos. Funciona ajudando a restaurar o equilíbrio de certas substâncias naturais no cérebro. Samidorfano pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos opióides. Lybalvi é uma opção de tratamento eficaz para pessoas com esquizofrenia.

• Informe aos pacientes que existe um registro de exposição na gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas ao LYBALVI durante a gravidez [ver Uso em populações específicas].
• Porém, não se sabe quais efeitos o samidorfano ou a combinação de olanzapina e samidorfano (Lybalvi) podem ter no feto.
• As interações medicamentosas podem alterar o funcionamento dos seus medicamentos ou aumentar o risco de efeitos colaterais graves.
• Este produto pode conter ingredientes inativos, que podem causar reações alérgicas ou outros problemas.
• Lybalvi pode ser usado para tratar episódios maníacos ou mistos (maníacos e deprimidos).

Geralmente, o risco é maior durante a titulação inicial da dose e ao aumentar a dose. No estudo de 4 semanas, controlado por placebo, a partir da análise dos dados dos sinais vitais, as taxas de hipotensão ortostática foram inferiores a 2% em pacientes tratados com LYBALVI e placebo e olanzapina. No estudo de 24 semanas controlado por olanzapina, a partir da análise dos dados dos sinais vitais, as taxas de hipotensão ortostática em pacientes tratados com LYBALVI foram de 3,7%, em comparação com 0,4% em pacientes tratados com olanzapina. No ensaio controlado por placebo de 4 semanas em pacientes adultos com esquizofrenia, ocorreram mudanças na glicemia de jejum de normal para alta em 4% dos pacientes tratados com LYBALVI, 1% dos pacientes tratados com olanzapina e em nenhum paciente tratado com placebo. Esta é uma lista de medicamentos também prescritos para esquizofrenia e transtorno bipolar I. Lybalvi traz uma advertência em caixa sobre um risco aumentado de morte em idosos com psicose relacionada à demência. Um aviso em caixa é o aviso mais sério da Food and Drug Administration (FDA).

Lybalvi E Crianças

LYBALVI não está aprovado para o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência (ver AVISOS E PRECAUÇÕES ). Embora seja raro, o tratamento com Lybalvi pode afetar os níveis de células sanguíneas. Tomar este medicamento pode causar problemas como baixo nível de glóbulos brancos. Se já tem problemas nas células sanguíneas, tomar Lybalvi pode piorar a sua condição. O seu médico pode lhe dizer mais sobre se esta opção de tratamento é segura para você. Idosos com psicose relacionada à demência não foram incluídos nos estudos de Lybalvi. Mas este risco aumentado aplica-se a todos os medicamentos antipsicóticos (incluindo Lybalvi), com base numa grande revisão de estudos.

• Se você já tem níveis baixos de glóbulos brancos, o medicamento pode piorar sua condição.
• Para obter informações sobre o desempenho do Lybalvi em ensaios clínicos, consulte as informações de prescrição do medicamento.
• LYBALVI não está aprovado para o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência [ver Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose relacionada à demência].
• A proporção de pacientes com aumento de peso ≥7% foi de 26% em pacientes tratados com LYBALVI, 20% em pacientes tratados com olanzapina e 5% em pacientes tratados com placebo.
• Este medicamento pode causar pressão arterial baixa, o que pode causar desmaios.

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